“Vida normal na primavera”, após a vacina da Pfizer mostrar 90% de eficácia
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Os principais jornais britânicos, como o The Times, anunciam nos destaques de capa desta terça-feira (10/11) que há chances reais de uma vida sem tantas restrições sociais antes da primavera de 2021. Isso porque a vacina da Pfizer e BionTech foi considerada mais de 90% eficaz na prevenção de Covid-19 em testes com participantes sem evidência de infecção prévia pelo SRA-CoV-2, na primeira análise de eficácia interina.
A análise avaliou 94 casos confirmados de Covid-19 em voluntários participantes do teste.
O estudo teve 43.538 participantes, dos quais 42% tinham antecedentes diversos e nenhum problema sério de segurança foi observado; dados adicionais de segurança e eficácia continuam a ser coletados, como anunciado pelo laboratório em uma declaração.
A submissão para autorização de uso emergencial (EUA) à Administração de Alimentos e Medicamentos de EE.UU. (FDA) está programada para pouco depois de ser atingido o marco de segurança exigido, o que atualmente se espera que ocorra na terceira semana de novembro.
O ensaio clínico continuará através de análise final em 164 casos confirmados para coletar mais dados e caracterizar o desempenho da vacina candidata em relação a outros pontos finais do estudo.
“Este é um grande dia para a ciência e a humanidade. O primeiro conjunto de resultados de nosso ensaio de vacina Fase 3 COVID-19 fornece a evidência inicial da capacidade de nossa vacina de prevenir a COVID-19”, disse Dr. Albert Bourla, presidente e CEO da Pfizer.
“Estamos atingindo este marco crítico em nosso programa de desenvolvimento de vacinas em um momento em que o mundo mais precisa dele, com taxas de infecção estabelecendo novos recordes, hospitais se aproximando da sobre capacidade e economias lutando para reabrir.
Com essas notícias, estamos a um passo significativo de fornecer às pessoas em todo o mundo um avanço muito necessário para ajudar a pôr fim a esta crise de saúde global. Estamos ansiosos para compartilhar dados adicionais de eficácia e segurança gerados por milhares de participantes nas próximas semanas.
Após discussões com a FDA, as empresas decidiram recentemente abandonar a análise provisória de 32 casos e realizar a primeira análise provisória com um mínimo de 62 casos. Após essas discussões, a contagem de casos avaliáveis chegou a 94 e a DMC realizou sua primeira análise de todos eles. A divisão dos casos entre os vacinados e aqueles que receberam o placebo indica uma taxa de eficácia da vacina superior a 90%, 7 dias após a segunda dose.
Isto significa que a proteção é alcançada 28 dias após o início da vacinação, que consiste em um cronograma de 2 doses. À medida que o estudo avança, a porcentagem final de eficácia da vacina pode variar. A DMC não relatou nenhum problema sério de segurança e recomenda que o estudo continue a coletar dados adicionais de segurança e eficácia, conforme planejado. Os dados serão discutidos com as autoridades reguladoras em todo o mundo.
“Quero agradecer aos milhares de pessoas que se voluntariaram para participar do ensaio clínico, nossos parceiros acadêmicos e de pesquisa nos locais de estudo, e nossos colegas e apoiadores em todo o mundo que estão dedicando seu tempo a este esforço crucial”, acrescentou Bourla. “Não poderíamos ter ido tão longe sem o tremendo compromisso de todos os envolvidos”.
“A primeira análise interina de nosso estudo global da fase 3 fornece evidências de que uma vacina pode efetivamente prevenir a COVID-19. Esta é uma vitória para a inovação, a ciência e um esforço global de colaboração”, disse o professor Ugur Sahin, co-fundador e diretor executivo da BioNTech. “Quando embarcamos nesta viagem há 10 meses, era isto que aspirávamos alcançar”. Especialmente hoje, como estamos todos no meio de uma segunda onda e muitos de nós estamos trancados, apreciamos ainda mais a importância deste marco no nosso caminho para acabar com esta pandemia e fazer com que todos voltem a ter uma sensação de normalidade. Continuaremos a coletar mais dados à medida que o julgamento continuar a se inscrever para uma análise final planejada, quando um total de 164 casos confirmados de IDOC-19 tiverem se acumulado. Gostaria de agradecer a todos que ajudaram a tornar possível esta importante conquista.
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O ensaio clínico da Fase 3 da BNT162b2 começou em 27 de julho e já registrou 43.538 participantes até hoje, 38.955 dos quais receberam uma segunda dose da vacina candidata a partir de 8 de novembro de 2020.
Aproximadamente 42% dos participantes globais e 30% dos participantes dos Estados Unidos são de origem racial e étnica. O julgamento continua a se inscrever e espera-se que continue até a análise final quando um total de 164 casos confirmados de COVID-19 tiverem se acumulado. O estudo também avaliará o potencial da vacina candidata.